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《中華人民共和國生物安全法》

發(fā)布日期:2021-06-28 信息來(lái)源: ExCell/依科賽

  1. 【頒布時(shí)間】2020-10-17
  2. 【標題】中華人民共和國生物安全法
  3. 【發(fā)文號】主席令13屆第56號
  4. 【失效時(shí)間】
  5. 【頒布單位】全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )
  6. 【法規來(lái)源】http://www.xinhuanet.com/politics/2020-10/18/c_1126624481.htm

  7. 【法規全文】


中華人民共和國生物安全法

全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )




中華人民共和國主席令

第五十六號

《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十二次會(huì )議于2020年10月17日通過(guò),現予公布,自2021年4月15日起施行。

中華人民共和國主席?習近平

2020年10月17日


中華人民共和國生物安全法

(2020年10月17日第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十二次會(huì )議通過(guò))

  目錄

  第一章 總則

  第二章 生物安全風(fēng)險防控體制

  第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情

  第四章 生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用安全

  第五章 病原微生物實(shí)驗室生物安全

  第六章 人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全

  第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

  第八章 生物安全能力建設

  第九章 法律責任

  第十章 附則

  第一章 總則

  第一條 為了維護國家安全,防范和應對生物安全風(fēng)險,保障人民生命健康,保護生物資源和生態(tài)環(huán)境,促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展,推動(dòng)構建人類(lèi)命運共同體,實(shí)現人與自然和諧共生,制定本法。

  第二條 本法所稱(chēng)生物安全,是指國家有效防范和應對危險生物因子及相關(guān)因素威脅,生物技術(shù)能夠穩定健康發(fā)展,人民生命健康和生態(tài)系統相對處于沒(méi)有危險和不受威脅的狀態(tài),生物領(lǐng)域具備維護國家安全和持續發(fā)展的能力。

  從事下列活動(dòng),適用本法:

  (一)防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情;

  (二)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用;

  (三)病原微生物實(shí)驗室生物安全管理;

  (四)人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全管理;

  (五)防范外來(lái)物種入侵與保護生物多樣性;

  (六)應對微生物耐藥;

  (七)防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅;

  (八)其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。

  第三條 生物安全是國家安全的重要組成部分。維護生物安全應當貫徹總體國家安全觀(guān),統籌發(fā)展和安全,堅持以人為本、風(fēng)險預防、分類(lèi)管理、協(xié)同配合的原則。

  第四條 堅持中國共產(chǎn)黨對國家生物安全工作的領(lǐng)導,建立健全國家生物安全領(lǐng)導體制,加強國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設,提高國家生物安全治理能力。
  第五條 國家鼓勵生物科技創(chuàng )新,加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設,支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展,以創(chuàng )新驅動(dòng)提升生物科技水平,增強生物安全保障能力。

  第六條 國家加強生物安全領(lǐng)域的國際合作,履行中華人民共和國締結或者參加的國際條約規定的義務(wù),支持參與生物科技交流合作與生物安全事件國際救援,積極參與生物安全國際規則的研究與制定,推動(dòng)完善全球生物安全治理。

  第七條 各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當加強生物安全法律法規和生物安全知識宣傳普及工作,引導基層群眾性自治組織、社會(huì )組織開(kāi)展生物安全法律法規和生物安全知識宣傳,促進(jìn)全社會(huì )生物安全意識的提升。


  相關(guān)科研院校、醫療機構以及其他企業(yè)事業(yè)單位應當將生物安全法律法規和生物安全知識納入教育培訓內容,加強學(xué)生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養。

  新聞媒體應當開(kāi)展生物安全法律法規和生物安全知識公益宣傳,對生物安全違法行為進(jìn)行輿論監督,增強公眾維護生物安全的社會(huì )責任意識。

  第八條 任何單位和個(gè)人不得危害生物安全。

  任何單位和個(gè)人有權舉報危害生物安全的行為;接到舉報的部門(mén)應當及時(shí)依法處理。

  第九條 對在生物安全工作中做出突出貢獻的單位和個(gè)人,縣級以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)按照國家規定予以表彰和獎勵。

  第二章 生物安全風(fēng)險防控體制

  第十條 中央國家安全領(lǐng)導機構負責國家生物安全工作的決策和議事協(xié)調,研究制定、指導實(shí)施國家生物安全戰略和有關(guān)重大方針政策,統籌協(xié)調國家生物安全的重大事項和重要工作,建立國家生物安全工作協(xié)調機制。

  省、自治區、直轄市建立生物安全工作協(xié)調機制,組織協(xié)調、督促推進(jìn)本行政區域內生物安全相關(guān)工作。

  第十一條 國家生物安全工作協(xié)調機制由國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村、科學(xué)技術(shù)、外交等主管部門(mén)和有關(guān)軍事機關(guān)組成,分析研判國家生物安全形勢,組織協(xié)調、督促推進(jìn)國家生物安全相關(guān)工作。國家生物安全工作協(xié)調機制設立辦公室,負責協(xié)調機制的日常工作。

  國家生物安全工作協(xié)調機制成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)根據職責分工,負責生物安全相關(guān)工作。

  第十二條 國家生物安全工作協(xié)調機制設立專(zhuān)家委員會(huì ),為國家生物安全戰略研究、政策制定及實(shí)施提供決策咨詢(xún)。

  國務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì ),為生物安全工作提供咨詢(xún)、評估、論證等技術(shù)支撐。

  第十三條 地方各級人民政府對本行政區域內生物安全工作負責。

  縣級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,負責生物安全相關(guān)工作。

  基層群眾性自治組織應當協(xié)助地方人民政府以及有關(guān)部門(mén)做好生物安全風(fēng)險防控、應急處置和宣傳教育等工作。

  有關(guān)單位和個(gè)人應當配合做好生物安全風(fēng)險防控和應急處置等工作。

  第十四條 國家建立生物安全風(fēng)險監測預警制度。國家生物安全工作協(xié)調機制組織建立國家生物安全風(fēng)險監測預警體系,提高生物安全風(fēng)險識別和分析能力。

  第十五條 國家建立生物安全風(fēng)險調查評估制度。國家生物安全工作協(xié)調機制應當根據風(fēng)險監測的數據、資料等信息,定期組織開(kāi)展生物安全風(fēng)險調查評估。

  有下列情形之一的,有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展生物安全風(fēng)險調查評估,依法采取必要的風(fēng)險防控措施:

  (一)通過(guò)風(fēng)險監測或者接到舉報發(fā)現可能存在生物安全風(fēng)險;

  (二)為確定監督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)項目,制定、調整生物安全相關(guān)名錄或者清單;

  (三)發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等危害生物安全的事件;

  (四)需要調查評估的其他情形。

  第十六條 國家建立生物安全信息共享制度。國家生物安全工作協(xié)調機制組織建立統一的國家生物安全信息平臺,有關(guān)部門(mén)應當將生物安全數據、資料等信息匯交國家生物安全信息平臺,實(shí)現信息共享。

  第十七條 國家建立生物安全信息發(fā)布制度。國家生物安全總體情況、重大生物安全風(fēng)險警示信息、重大生物安全事件及其調查處理信息等重大生物安全信息,由國家生物安全工作協(xié)調機制成員單位根據職責分工發(fā)布;其他生物安全信息由國務(wù)院有關(guān)部門(mén)和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)根據職責權限發(fā)布。

  任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假的生物安全信息。

  第十八條 國家建立生物安全名錄和清單制度。國務(wù)院及其有關(guān)部門(mén)根據生物安全工作需要,對涉及生物安全的材料、設備、技術(shù)、活動(dòng)、重要生物資源數據、傳染病、動(dòng)植物疫病、外來(lái)入侵物種等制定、公布名錄或者清單,并動(dòng)態(tài)調整。

  第十九條 國家建立生物安全標準制度。國務(wù)院標準化主管部門(mén)和國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)根據職責分工,制定和完善生物安全領(lǐng)域相關(guān)標準。

  國家生物安全工作協(xié)調機制組織有關(guān)部門(mén)加強不同領(lǐng)域生物安全標準的協(xié)調和銜接,建立和完善生物安全標準體系。

  第二十條 國家建立生物安全審查制度。對影響或者可能影響國家安全的生物領(lǐng)域重大事項和活動(dòng),由國務(wù)院有關(guān)部門(mén)進(jìn)行生物安全審查,有效防范和化解生物安全風(fēng)險。

  第二十一條 國家建立統一領(lǐng)導、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、有序高效的生物安全應急制度。

  國務(wù)院有關(guān)部門(mén)應當組織制定相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)生物安全事件應急預案,根據應急預案和統一部署開(kāi)展應急演練、應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

  縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當制定并組織、指導和督促相關(guān)企業(yè)事業(yè)單位制定生物安全事件應急預案,加強應急準備、人員培訓和應急演練,開(kāi)展生物安全事件應急處置、應急救援和事后恢復等工作。

  中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊按照中央軍事委員會(huì )的命令,依法參加生物安全事件應急處置和應急救援工作。

  第二十二條 國家建立生物安全事件調查溯源制度。發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情和不明原因的生物安全事件,國家生物安全工作協(xié)調機制應當組織開(kāi)展調查溯源,確定事件性質(zhì),全面評估事件影響,提出意見(jiàn)建議。

  第二十三條 國家建立首次進(jìn)境或者暫停后恢復進(jìn)境的動(dòng)植物、動(dòng)植物產(chǎn)品、高風(fēng)險生物因子國家準入制度。

  進(jìn)出境的人員、運輸工具、集裝箱、貨物、物品、包裝物和國際航行船舶壓艙水排放等應當符合我國生物安全管理要求。

  海關(guān)對發(fā)現的進(jìn)出境和過(guò)境生物安全風(fēng)險,應當依法處置。經(jīng)評估為生物安全高風(fēng)險的人員、運輸工具、貨物、物品等,應當從指定的國境口岸進(jìn)境,并采取嚴格的風(fēng)險防控措施。

  第二十四條 國家建立境外重大生物安全事件應對制度。境外發(fā)生重大生物安全事件的,海關(guān)依法采取生物安全緊急防控措施,加強證件核驗,提高查驗比例,暫停相關(guān)人員、運輸工具、貨物、物品等進(jìn)境。必要時(shí)經(jīng)國務(wù)院同意,可以采取暫時(shí)關(guān)閉有關(guān)口岸、封鎖有關(guān)國境等措施。


  第二十五條 縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)應當依法開(kāi)展生物安全監督檢查工作,被檢查單位和個(gè)人應當配合,如實(shí)說(shuō)明情況,提供資料,不得拒絕、阻撓。

  涉及專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求較高、執法業(yè)務(wù)難度較大的監督檢查工作,應當有生物安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加。

  第二十六條 縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)實(shí)施生物安全監督檢查,可以依法采取下列措施:

  (一)進(jìn)入被檢查單位、地點(diǎn)或者涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)監測、勘查、檢查或者核查;

  (二)向有關(guān)單位和個(gè)人了解情況;

  (三)查閱、復制有關(guān)文件、資料、檔案、記錄、憑證等;

  (四)查封涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的場(chǎng)所、設施;

  (五)扣押涉嫌實(shí)施生物安全違法行為的工具、設備以及相關(guān)物品;

  (六)法律法規規定的其他措施。

  有關(guān)單位和個(gè)人的生物安全違法信息應當依法納入全國信用信息共享平臺。

  第三章 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情

  第二十七條 國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、海關(guān)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)應當建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情、進(jìn)出境檢疫、生物技術(shù)環(huán)境安全監測網(wǎng)絡(luò ),組織監測站點(diǎn)布局、建設,完善監測信息報告系統,開(kāi)展主動(dòng)監測和病原檢測,并納入國家生物安全風(fēng)險監測預警體系。

  第二十八條 疾病預防控制機構、動(dòng)物疫病預防控制機構、植物病蟲(chóng)害預防控制機構(以下統稱(chēng)專(zhuān)業(yè)機構)應當對傳染病、動(dòng)植物疫病和列入監測范圍的不明原因疾病開(kāi)展主動(dòng)監測,收集、分析、報告監測信息,預測新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫病的發(fā)生、流行趨勢。


  國務(wù)院有關(guān)部門(mén)、縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當根據預測和職責權限及時(shí)發(fā)布預警,并采取相應的防控措施。

  第二十九條 任何單位和個(gè)人發(fā)現傳染病、動(dòng)植物疫病的,應當及時(shí)向醫療機構、有關(guān)專(zhuān)業(yè)機構或者部門(mén)報告。

  醫療機構、專(zhuān)業(yè)機構及其工作人員發(fā)現傳染病、動(dòng)植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的,應當及時(shí)報告,并采取保護性措施。

  依法應當報告的,任何單位和個(gè)人不得瞞報、謊報、緩報、漏報,不得授意他人瞞報、謊報、緩報,不得阻礙他人報告。

  第三十條 國家建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機制。

  發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,應當依照有關(guān)法律法規和應急預案的規定及時(shí)采取控制措施;國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原主管部門(mén)應當立即組織疫情會(huì )商研判,將會(huì )商研判結論向中央國家安全領(lǐng)導機構和國務(wù)院報告,并通報國家生物安全工作協(xié)調機制其他成員單位和國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)。

  發(fā)生重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,地方各級人民政府統一履行本行政區域內疫情防控職責,加強組織領(lǐng)導,開(kāi)展群防群控、醫療救治,動(dòng)員和鼓勵社會(huì )力量依法有序參與疫情防控工作。

  第三十一條 國家加強國境、口岸傳染病和動(dòng)植物疫情聯(lián)合防控能力建設,建立傳染病、動(dòng)植物疫情防控國際合作網(wǎng)絡(luò ),盡早發(fā)現、控制重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情。

  第三十二條 國家保護野生動(dòng)物,加強動(dòng)物防疫,防止動(dòng)物源性傳染病傳播。

  第三十三條 國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理,支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關(guān)。

  縣級以上人民政府衛生健康主管部門(mén)應當加強對醫療機構合理用藥的指導和監督,采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用??h級以上人民政府農業(yè)農村、林業(yè)草原主管部門(mén)應當加強對農業(yè)生產(chǎn)中合理用藥的指導和監督,采取措施防止抗微生物藥物的不合理使用,降低在農業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中的殘留。

  國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、生態(tài)環(huán)境等主管部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)應當根據職責分工,評估抗微生物藥物殘留對人體健康、環(huán)境的危害,建立抗微生物藥物污染物指標評價(jià)體系。

  第四章 生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用安全

  第三十四條 國家加強對生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)的安全管理,禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統和生物多樣性等危害生物安全的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)。

  從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng),應當符合倫理原則。

  第三十五條 從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)的單位應當對本單位生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用的安全負責,采取生物安全風(fēng)險防控措施,制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度,強化過(guò)程管理。

  第三十六條 國家對生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)行分類(lèi)管理。根據對公眾健康、工業(yè)農業(yè)、生態(tài)環(huán)境等造成危害的風(fēng)險程度,將生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)分為高風(fēng)險、中風(fēng)險、低風(fēng)險三類(lèi)。

  生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險分類(lèi)標準及名錄由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、衛生健康、農業(yè)農村等主管部門(mén)根據職責分工,會(huì )同國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)制定、調整并公布。

  第三十七條 從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),應當遵守國家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范。

  從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),應當進(jìn)行風(fēng)險類(lèi)別判斷,密切關(guān)注風(fēng)險變化,及時(shí)采取應對措施。

  第三十八條 從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),應當由在我國境內依法成立的法人組織進(jìn)行,并依法取得批準或者進(jìn)行備案。

  從事高風(fēng)險、中風(fēng)險生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),應當進(jìn)行風(fēng)險評估,制定風(fēng)險防控計劃和生物安全事件應急預案,降低研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)實(shí)施的風(fēng)險。

  第三十九條 國家對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實(shí)行追溯管理。購買(mǎi)或者引進(jìn)列入管控清單的重要設備和特殊生物因子,應當進(jìn)行登記,確??勺匪?,并報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)備案。

  個(gè)人不得購買(mǎi)或者持有列入管控清單的重要設備和特殊生物因子。

  第四十條 從事生物醫學(xué)新技術(shù)臨床研究,應當通過(guò)倫理審查,并在具備相應條件的醫療機構內進(jìn)行;進(jìn)行人體臨床研究操作的,應當由符合相應條件的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執行。

  第四十一條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)依法對生物技術(shù)應用活動(dòng)進(jìn)行跟蹤評估,發(fā)現存在生物安全風(fēng)險的,應當及時(shí)采取有效補救和管控措施。

  第五章 病原微生物實(shí)驗室生物安全

  第四十二條 國家加強對病原微生物實(shí)驗室生物安全的管理,制定統一的實(shí)驗室生物安全標準。病原微生物實(shí)驗室應當符合生物安全國家標準和要求。

  從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng),應當嚴格遵守有關(guān)國家標準和實(shí)驗室技術(shù)規范、操作規程,采取安全防范措施。

  第四十三條 國家根據病原微生物的傳染性、感染后對人和動(dòng)物的個(gè)體或者群體的危害程度,對病原微生物實(shí)行分類(lèi)管理。

  從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物樣本采集、保藏、運輸活動(dòng),應當具備相應條件,符合生物安全管理規范。具體辦法由國務(wù)院衛生健康、農業(yè)農村主管部門(mén)制定。

  第四十四條 設立病原微生物實(shí)驗室,應當依法取得批準或者進(jìn)行備案。

  個(gè)人不得設立病原微生物實(shí)驗室或者從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)。

  第四十五條 國家根據對病原微生物的生物安全防護水平,對病原微生物實(shí)驗室實(shí)行分等級管理。

  從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)應當在相應等級的實(shí)驗室進(jìn)行。低等級病原微生物實(shí)驗室不得從事國家病原微生物目錄規定應當在高等級病原微生物實(shí)驗室進(jìn)行的病原微生物實(shí)驗活動(dòng)。

  第四十六條 高等級病原微生物實(shí)驗室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng),應當經(jīng)省級以上人民政府衛生健康或者農業(yè)農村主管部門(mén)批準,并將實(shí)驗活動(dòng)情況向批準部門(mén)報告。

  對我國尚未發(fā)現或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物,未經(jīng)批準不得從事相關(guān)實(shí)驗活動(dòng)。

  第四十七條 病原微生物實(shí)驗室應當采取措施,加強對實(shí)驗動(dòng)物的管理,防止實(shí)驗動(dòng)物逃逸,對使用后的實(shí)驗動(dòng)物按照國家規定進(jìn)行無(wú)害化處理,實(shí)現實(shí)驗動(dòng)物可追溯。禁止將使用后的實(shí)驗動(dòng)物流入市場(chǎng)。

  病原微生物實(shí)驗室應當加強對實(shí)驗活動(dòng)廢棄物的管理,依法對廢水、廢氣以及其他廢棄物進(jìn)行處置,采取措施防止污染。

  第四十八條 病原微生物實(shí)驗室的設立單位負責實(shí)驗室的生物安全管理,制定科學(xué)、嚴格的管理制度,定期對有關(guān)生物安全規定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查,對實(shí)驗室設施、設備、材料等進(jìn)行檢查、維護和更新,確保其符合國家標準。

  病原微生物實(shí)驗室設立單位的法定代表人和實(shí)驗室負責人對實(shí)驗室的生物安全負責。

  第四十九條 病原微生物實(shí)驗室的設立單位應當建立和完善安全保衛制度,采取安全保衛措施,保障實(shí)驗室及其病原微生物的安全。

  國家加強對高等級病原微生物實(shí)驗室的安全保衛。高等級病原微生物實(shí)驗室應當接受公安機關(guān)等部門(mén)有關(guān)實(shí)驗室安全保衛工作的監督指導,嚴防高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶。

  國家建立高等級病原微生物實(shí)驗室人員進(jìn)入審核制度。進(jìn)入高等級病原微生物實(shí)驗室的人員應當經(jīng)實(shí)驗室負責人批準。對可能影響實(shí)驗室生物安全的,不予批準;對批準進(jìn)入的,應當采取安全保障措施。

  第五十條 病原微生物實(shí)驗室的設立單位應當制定生物安全事件應急預案,定期組織開(kāi)展人員培訓和應急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風(fēng)險的,應當按照應急預案的規定及時(shí)采取控制措施,并按照國家規定報告。

  第五十一條 病原微生物實(shí)驗室所在地省級人民政府及其衛生健康主管部門(mén)應當加強實(shí)驗室所在地感染性疾病醫療資源配置,提高感染性疾病醫療救治能力。

  第五十二條 企業(yè)對涉及病原微生物操作的生產(chǎn)車(chē)間的生物安全管理,依照有關(guān)病原微生物實(shí)驗室的規定和其他生物安全管理規范進(jìn)行。

  涉及生物毒素、植物有害生物及其他生物因子操作的生物安全實(shí)驗室的建設和管理,參照有關(guān)病原微生物實(shí)驗室的規定執行。

  第六章 人類(lèi)遺傳資源與生物資源安全

  第五十三條 國家加強對我國人類(lèi)遺傳資源和生物資源采集、保藏、利用、對外提供等活動(dòng)的管理和監督,保障人類(lèi)遺傳資源和生物資源安全。

  國家對我國人類(lèi)遺傳資源和生物資源享有主權。

  第五十四條 國家開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源和生物資源調查。

  國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)組織開(kāi)展我國人類(lèi)遺傳資源調查,制定重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源申報登記辦法。

  國務(wù)院科學(xué)技術(shù)、自然資源、生態(tài)環(huán)境、衛生健康、農業(yè)農村、林業(yè)草原、中醫藥主管部門(mén)根據職責分工,組織開(kāi)展生物資源調查,制定重要生物資源申報登記辦法。

  第五十五條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源,應當符合倫理原則,不得危害公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益。

  第五十六條 從事下列活動(dòng),應當經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)批準:

  (一)采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)規定的種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源;

  (二)保藏我國人類(lèi)遺傳資源;

  (三)利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作;

  (四)將我國人類(lèi)遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境。

  前款規定不包括以臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等為目的采集、保藏人類(lèi)遺傳資源及開(kāi)展的相關(guān)活動(dòng)。

  為了取得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床試驗機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源出境的,不需要批準;但是,在開(kāi)展臨床試驗前應當將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)備案。

  境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源。

  第五十七條 將我國人類(lèi)遺傳資源信息向境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構提供或者開(kāi)放使用的,應當向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)事先報告并提交信息備份。

  第五十八條 采集、保藏、利用、運輸出境我國珍貴、瀕危、特有物種及其可用于再生或者繁殖傳代的個(gè)體、器官、組織、細胞、基因等遺傳資源,應當遵守有關(guān)法律法規。

  境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構獲取和利用我國生物資源,應當依法取得批準。

  第五十九條 利用我國生物資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作,應當依法取得批準。

  利用我國人類(lèi)遺傳資源和生物資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作,應當保證中方單位及其研究人員全過(guò)程、實(shí)質(zhì)性地參與研究,依法分享相關(guān)權益。

  第六十條 國家加強對外來(lái)物種入侵的防范和應對,保護生物多樣性。國務(wù)院農業(yè)農村主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)制定外來(lái)入侵物種名錄和管理辦法。

  國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,加強對外來(lái)入侵物種的調查、監測、預警、控制、評估、清除以及生態(tài)修復等工作。

  任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準,不得擅自引進(jìn)、釋放或者丟棄外來(lái)物種。

  第七章 防范生物恐怖與生物武器威脅

  第六十一條 國家采取一切必要措施防范生物恐怖與生物武器威脅。

  禁止開(kāi)發(fā)、制造或者以其他方式獲取、儲存、持有和使用生物武器。

  禁止以任何方式唆使、資助、協(xié)助他人開(kāi)發(fā)、制造或者以其他方式獲取生物武器。

  第六十二條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定、修改、公布可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術(shù)清單,加強監管,防止其被用于制造生物武器或者恐怖目的。

  第六十三條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)和有關(guān)軍事機關(guān)根據職責分工,加強對可被用于生物恐怖活動(dòng)、制造生物武器的生物體、生物毒素、設備或者技術(shù)進(jìn)出境、進(jìn)出口、獲取、制造、轉移和投放等活動(dòng)的監測、調查,采取必要的防范和處置措施。

  第六十四條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)、省級人民政府及其有關(guān)部門(mén)負責組織遭受生物恐怖襲擊、生物武器攻擊后的人員救治與安置、環(huán)境消毒、生態(tài)修復、安全監測和社會(huì )秩序恢復等工作。

  國務(wù)院有關(guān)部門(mén)、省級人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當有效引導社會(huì )輿論科學(xué)、準確報道生物恐怖襲擊和生物武器攻擊事件,及時(shí)發(fā)布疏散、轉移和緊急避難等信息,對應急處置與恢復過(guò)程中遭受污染的區域和人員進(jìn)行長(cháng)期環(huán)境監測和健康監測。

  第六十五條 國家組織開(kāi)展對我國境內戰爭遺留生物武器及其危害結果、潛在影響的調查。

  國家組織建設存放和處理戰爭遺留生物武器設施,保障對戰爭遺留生物武器的安全處置。

  第八章 生物安全能力建設

  第六十六條 國家制定生物安全事業(yè)發(fā)展規劃,加強生物安全能力建設,提高應對生物安全事件的能力和水平。

  縣級以上人民政府應當支持生物安全事業(yè)發(fā)展,按照事權劃分,將支持下列生物安全事業(yè)發(fā)展的相關(guān)支出列入政府預算:

  (一)監測網(wǎng)絡(luò )的構建和運行;

  (二)應急處置和防控物資的儲備;

  (三)關(guān)鍵基礎設施的建設和運行;

  (四)關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā);

  (五)人類(lèi)遺傳資源和生物資源的調查、保藏;

  (六)法律法規規定的其他重要生物安全事業(yè)。

  第六十七條 國家采取措施支持生物安全科技研究,加強生物安全風(fēng)險防御與管控技術(shù)研究,整合優(yōu)勢力量和資源,建立多學(xué)科、多部門(mén)協(xié)同創(chuàng )新的聯(lián)合攻關(guān)機制,推動(dòng)生物安全核心關(guān)鍵技術(shù)和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉化應用,提高生物安全的科技保障能力。

  第六十八條 國家統籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,加快建設生物信息、人類(lèi)遺傳資源保藏、菌(毒)種保藏、動(dòng)植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實(shí)驗室等方面的生物安全國家戰略資源平臺,建立共享利用機制,為生物安全科技創(chuàng )新提供戰略保障和支撐。

  第六十九條 國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,加強生物基礎科學(xué)研究人才和生物領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才培養,推動(dòng)生物基礎科學(xué)學(xué)科建設和科學(xué)研究。

  國家生物安全基礎設施重要崗位的從業(yè)人員應當具備符合要求的資格,相關(guān)信息應當向國務(wù)院有關(guān)部門(mén)備案,并接受崗位培訓。

  第七十條 國家加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情等生物安全風(fēng)險防控的物資儲備。

  國家加強生物安全應急藥品、裝備等物資的研究、開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲備。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)根據職責分工,落實(shí)生物安全應急藥品、裝備等物資研究、開(kāi)發(fā)和技術(shù)儲備的相關(guān)措施。

  國務(wù)院有關(guān)部門(mén)和縣級以上地方人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當保障生物安全事件應急處置所需的醫療救護設備、救治藥品、醫療器械等物資的生產(chǎn)、供應和調配;交通運輸主管部門(mén)應當及時(shí)組織協(xié)調運輸經(jīng)營(yíng)單位優(yōu)先運送。

  第七十一條 國家對從事高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)、生物安全事件現場(chǎng)處置等高風(fēng)險生物安全工作的人員,提供有效的防護措施和醫療保障。

  第九章 法律責任

  第七十二條 違反本法規定,履行生物安全管理職責的工作人員在生物安全工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊或者有其他違法行為的,依法給予處分。

  第七十三條 違反本法規定,醫療機構、專(zhuān)業(yè)機構或者其工作人員瞞報、謊報、緩報、漏報,授意他人瞞報、謊報、緩報,或者阻礙他人報告傳染病、動(dòng)植物疫病或者不明原因的聚集性疾病的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)責令改正,給予警告;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,并可以依法暫停一定期限的執業(yè)活動(dòng)直至吊銷(xiāo)相關(guān)執業(yè)證書(shū)。

  違反本法規定,編造、散布虛假的生物安全信息,構成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

  第七十四條 違反本法規定,從事國家禁止的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng)的,由縣級以上人民政府衛生健康、科學(xué)技術(shù)、農業(yè)農村主管部門(mén)根據職責分工,責令停止違法行為,沒(méi)收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設備、原材料等物品,處一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款,違法所得在一百萬(wàn)元以上的,處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款,并可以依法禁止一定期限內從事相應的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng),吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件;對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款,十年直至終身禁止從事相應的生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用活動(dòng),依法吊銷(xiāo)相關(guān)執業(yè)證書(shū)。

  第七十五條 違反本法規定,從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)未遵守國家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,責令改正,給予警告,可以并處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款;拒不改正或者造成嚴重后果的,責令停止研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng),并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款。

  第七十六條 違反本法規定,從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng)未在相應等級的實(shí)驗室進(jìn)行,或者高等級病原微生物實(shí)驗室未經(jīng)批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實(shí)驗活動(dòng)的,由縣級以上地方人民政府衛生健康、農業(yè)農村主管部門(mén)根據職責分工,責令停止違法行為,監督其將用于實(shí)驗活動(dòng)的病原微生物銷(xiāo)毀或者送交保藏機構,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開(kāi)除處分。

  第七十七條 違反本法規定,將使用后的實(shí)驗動(dòng)物流入市場(chǎng)的,由縣級以上人民政府科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責令改正,沒(méi)收違法所得,并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款,違法所得在二十萬(wàn)元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,由發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件。

  第七十八條 違反本法規定,有下列行為之一的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,責令改正,沒(méi)收違法所得,給予警告,可以并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款:

  (一)購買(mǎi)或者引進(jìn)列入管控清單的重要設備、特殊生物因子未進(jìn)行登記,或者未報國務(wù)院有關(guān)部門(mén)備案;

  (二)個(gè)人購買(mǎi)或者持有列入管控清單的重要設備或者特殊生物因子;

  (三)個(gè)人設立病原微生物實(shí)驗室或者從事病原微生物實(shí)驗活動(dòng);

  (四)未經(jīng)實(shí)驗室負責人批準進(jìn)入高等級病原微生物實(shí)驗室。

  第七十九條 違反本法規定,未經(jīng)批準,采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源或者利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際科學(xué)研究合作的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責令停止違法行為,沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源,并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款,違法所得在一百萬(wàn)元以上的,并處違法所得五倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分,五年內禁止從事相應活動(dòng)。

  第八十條 違反本法規定,境外組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源,或者向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源的,由國務(wù)院科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)責令停止違法行為,沒(méi)收違法所得和違法采集、保藏的人類(lèi)遺傳資源,并處一百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下的罰款;違法所得在一百萬(wàn)元以上的,并處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款。

  第八十一條 違反本法規定,未經(jīng)批準,擅自引進(jìn)外來(lái)物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,沒(méi)收引進(jìn)的外來(lái)物種,并處五萬(wàn)元以上二十五萬(wàn)元以下的罰款。

  違反本法規定,未經(jīng)批準,擅自釋放或者丟棄外來(lái)物種的,由縣級以上人民政府有關(guān)部門(mén)根據職責分工,責令限期捕回、找回釋放或者丟棄的外來(lái)物種,處一萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款。

  第八十二條 違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的,依法承擔民事責任。

  第八十三條 違反本法規定的生物安全違法行為,本法未規定法律責任,其他有關(guān)法律、行政法規有規定的,依照其規定。

  第八十四條 境外組織或者個(gè)人通過(guò)運輸、郵寄、攜帶危險生物因子入境或者以其他方式危害我國生物安全的,依法追究法律責任,并可以采取其他必要措施。

  第十章 附則

  第八十五條 本法下列術(shù)語(yǔ)的含義:

  (一)生物因子,是指動(dòng)物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)。

  (二)重大新發(fā)突發(fā)傳染病,是指我國境內首次出現或者已經(jīng)宣布消滅再次發(fā)生,或者突然發(fā)生,造成或者可能造成公眾健康和生命安全嚴重損害,引起社會(huì )恐慌,影響社會(huì )穩定的傳染病。

  (三)重大新發(fā)突發(fā)動(dòng)物疫情,是指我國境內首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的動(dòng)物疫病再次發(fā)生,或者發(fā)病率、死亡率較高的潛伏動(dòng)物疫病突然發(fā)生并迅速傳播,給養殖業(yè)生產(chǎn)安全造成嚴重威脅、危害,以及可能對公眾健康和生命安全造成危害的情形。

  (四)重大新發(fā)突發(fā)植物疫情,是指我國境內首次發(fā)生或者已經(jīng)宣布消滅的嚴重危害植物的真菌、細菌、病毒、昆蟲(chóng)、線(xiàn)蟲(chóng)、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等再次引發(fā)病蟲(chóng)害,或者本地有害生物突然大范圍發(fā)生并迅速傳播,對農作物、林木等植物造成嚴重危害的情形。

  (五)生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應用,是指通過(guò)科學(xué)和工程原理認識、改造、合成、利用生物而從事的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)與應用等活動(dòng)。

  (六)病原微生物,是指可以侵犯人、動(dòng)物引起感染甚至傳染病的微生物,包括病毒、細菌、真菌、立克次體、寄生蟲(chóng)等。

  (七)植物有害生物,是指能夠對農作物、林木等植物造成危害的真菌、細菌、病毒、昆蟲(chóng)、線(xiàn)蟲(chóng)、雜草、害鼠、軟體動(dòng)物等生物。

  (八)人類(lèi)遺傳資源,包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數據等信息資料。

  (九)微生物耐藥,是指微生物對抗微生物藥物產(chǎn)生抗性,導致抗微生物藥物不能有效控制微生物的感染。

  (十)生物武器,是指類(lèi)型和數量不屬于預防、保護或者其他和平用途所正當需要的、任何來(lái)源或者任何方法產(chǎn)生的微生物劑、其他生物劑以及生物毒素;也包括為將上述生物劑、生物毒素使用于敵對目的或者武裝沖突而設計的武器、設備或者運載工具。

  (十一)生物恐怖,是指故意使用致病性微生物、生物毒素等實(shí)施襲擊,損害人類(lèi)或者動(dòng)植物健康,引起社會(huì )恐慌,企圖達到特定政治目的的行為。

  第八十六條 生物安全信息屬于國家秘密的,應當依照《中華人民共和國保守國家秘密法》和國家其他有關(guān)保密規定實(shí)施保密管理。

  第八十七條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動(dòng),由中央軍事委員會(huì )依照本法規定的原則另行規定。

  第八十八條 本法自2021年4月15日起施行。